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            GMP凈化車間

            產品簡介:一、GMP車間標準 生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生

            產品詳情

            一、GMP車間標準
             
                   生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一;
                   通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累,我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵;節能是我們系統方案優先考慮的重點;我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求,同時應用了最新節能技術的環境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統;整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務。



            二、GMP車間潔凈級別
             
                   藥廠潔凈室區分為A,B,C ,D 四個級別區域,醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP(2010),照度,噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP(2010),規定為A,B,C,D四個等級。
            潔凈等級
             
                   新版GMP潔凈度等級A、B、C、D 
             
                   A級潔凈區 
                   潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃ 
                   潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60% 
                   操作區的風速:水平風速≥0.54m/s        
                   垂直風速≥0.36m/s 
                   高效過濾器的檢漏大于99.97% 
                   照度:>300lx-600lx 
                   噪音:≤75db(動態測試)  
             
                   B級潔凈區  
                   潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃  
                   潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60% 
                   房間換氣次數:≥25次/h 
                   壓差: B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。 
                   高效過濾器的檢漏大于99.97%  
                   照度:>300lx-600lx  
                   噪音:≤75db(動態測試) 
             
                   C級潔凈區  
                   潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃ 
                   潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60% 
                   房間換氣次數:≥25次/h 
                   壓差: C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
                   高效過濾器的檢漏大于99.97%  
                   照度:>300lx-600lx 
                   噪音:≤75db(動態測試) 
                   D級潔凈區 
                   潔凈操作區的空氣溫度應為 18-26℃ 
                   潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60% 
                   房間換氣次數:≥15次/h 
                   壓差:100,000級區相對室外≥10Pa, 
                   高效過濾器的檢漏大于99.97%  
                   照度:>300lx-600lx 
                   噪音:≤75db(動態測試)
             
                   三、GMP凈化車間設計
             
                   ◎設計依據
                   1)<藥品生產質量管理規范>(衛生部1992年修訂);
                   2)<醫藥工業潔凈廠房設計規范>(1997年)
                   3)<藥品生產管理規范()實施指南>(1992)
                   4)<潔凈廠房設計規范>(1984)
                   5)<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)
                   6)<無菌醫療器具生產管理規范>(YY/T-0033-90)
                   7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;
             
                   ◎質量要求
                   生產車間按生產工藝和產品質量要求,分為一般生產區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。
             
                   ◎流動方向
                   人員流動方向:換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間
                   在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。
                   物品流動方向:物流通道------潔凈車間--------成品包裝
             
                   ◎凈化空調系統
                   1、氣象資料(夏季空調:33℃;冬季通風:14.1℃) 
                   2、夏季室外計算濕球:27.9℃(相對:83%;夏季通風相對: 70%;冬季空調: 5℃;冬季空調相對:72%) 
                   3、壓力:潔凈車間內保持正壓,與室外靜10Pa 
                   4、氣流組織:a.上送車間內柱位下側回風,上接管道回風至機房;三級過濾系統 
                   5、新風量要保證內正壓要求及人員無不適感,保證室內新風量>40 M3/h.每人
             
                   ◎GMP凈化車間內裝修
                   1) 天花:內用優良保溫,無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定,厚50mm;其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花,鋁板厚0.6mm, 600X600。
                   2) 間隔:用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔,圍護面到天花頂;潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料,45?度斜邊,與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規范及衛生消毒要求。
                   3) 密閉門:800X2100,上做玻璃觀察窗,裝球型通道鎖。
                   4) 地面:原水泥地面需經處理后做環氧樹脂EPOXY面層,注塑間厚3mm的環氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮,易清洗,搞衛生,不積塵菌?;虻孛娌牧霞疤幚矸椒ㄓ杉追竭x定。
                   5) 柱子:柱子用全包邊。
                   6) 控制區與非控制區間的做成雙層結構,控制區內的做成單層結構,用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。

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